岗位职责：

1.负责组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向上级领导提出保证产品质量的意见和改进建议。

2.负责审核质量风险并进行确认。

3.负责审核公司级以及部门级年度自检计划，参与组织质量事故的处理工作。

4.负责审核质量管理及生产管理相关文件，组织建立生产质量管理的文件系统并监督实施。

5.负责审核、确保与质量有关的偏差、变更、CAPA，验证等质量保证相关工作，并监督实施效果的确认。

6.完成领导交办的其他工作等。

任职要求：

1.生物、药学或制药等相关专业硕士及以上学历；制药企业8年以上工作经验，4年10人以上团队管理经验，具备良好的英语阅读能力；

2.熟悉生物医药行业相关法规及掌握新版GMP管理体系，至少参加两次新版GMP迎检工作；

3.熟悉医药行业现行相关法规、国内外GMP发展现状和趋势，掌握药品质量管理相关知识，熟悉制剂企业质量管理体系建设，熟悉GMP对风险管理、计算机系统管理要求和措施，能够指导和带领团队编制质量，保证体系管理文件，建立和运行质量保证体系；

4.熟悉质量保证体系的管理流程，包括偏差、变更、CAPA、年度质量回顾、投诉等。